Во Вьетнаме официально запущена исследовательская программа клинических испытаний вакцины COVIVAC

В первой половине дня 21 января, в Ханойском медицинском университете Институт вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) провел церемонию запуска исследовательской программы клинических испытаний вакцины COVIVAC. Это мероприятие, посвященное процессу исследований и разработок, а также исследовательской программе клинических испытаний вакцины COVIVAC против COVID-19. Вакцина COVIVAC исследуется IVAC с мая 2020 года, а ее доклинические исследования были проведены в Индии, США и Вьетнаме. Результаты показывают, что экспериментальная безопасность и эффективность соответствуют условиям и стандартам, позволяющим проводить исследования на людях. Вакцина COVIVAC - это вакцина против COVID-19, разработанная Институтом вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) в сотрудничестве с университетами, исследовательскими институтами и международными организациями. (Фото: Вьетнам+)

Вакцина COVIVAC – это растворная вакцина с адъювантами или без них, без консервантов, с технологией производства ньюкаслской векторной вакцины (NDV), которая связывает ген экспрессии протеина S вируса SARS-CoV-2 на основе технологии производства на эмбриональных куриных яйцах. Эта технология также используется для производства вакцин против сезонного гриппа, циркулирующего во Вьетнаме. 19 января 2021 года план клинических исследований 1-й и 2-й фазы вакцины COVIVAC были одобрены Национальным советом по этике биомедицинских исследований и низовыми советами по этике заинтересованных подразделений. Профессор, доктор Данг Дык Ань, директор Центрального института гигиены и эпидемиологии, сказал, что первая фаза была протестирована в Ханойском медицинском университете. Клинические испытания были проведены Центральным институтом гигиены и эпидемиологии в сотрудничестве с Ханойским медицинским университетом. (Фото: Вьетнам+)

Ожидается, что для 1-й фазы исследований будут набраны 120 здоровых добровольцев, разделенных на 5 групп: 4 группы вакцин без адъювантов с дозами в 1 мкг, 3 мкг, 10 мкг, 1 группа вакцин с дозами в 1 мкг с добавлением адъюванта и группа плацебо. Добровольцы, принимающие участие в тестировании, получат 2 инъекции (вакцины или плацебо) с интервалом в 28 дней. Ожидается, что первый волонтер получит экспериментальную вакцину в феврале 2021 года. После сбора результатов исследования 1-й фазы на 43-й день с участием всех добровольцев, если вакцина покажет, что она соответствует стандартам безопасности и генерирует защитный иммунитет, то учеными будет продолжено исследование 2-й фазы с большим размером выборки. (Фото: Вьетнам+)

«Результаты доклинических исследований показывают, что вакцина Covivac имеет хороший иммунный ответ при различных дозах антигена (1 мкг, 3 мкг и 10 мкг антигена), и все они безопасны при применении на практике с клиническими проявлениями у людей. Качество вакцины в ходе клинических испытаний проверено и дает хорошие результаты. Мы надеемся, что с помощью современных технологий мы сможем производить много доз вакцин в будущем», - сказал профессор, д-р Данг Дык Ань. Профессор, доктор Та Тхань Ван, ректор Ханойского медицинского университета, сказал, что за короткий промежуток времени, составляющий около 10 дней, университет полностью подготовил помещения, которые были проверены делегацией Министерства здравоохранения. Университет подтвердил все стандарты, а также получил сертификаты на исследования и испытания вакцин. (Фото: Вьетнам+)

«Мы продолжим улучшать юридические процедуры и профессиональные процессы, чтобы их можно было реализовать как можно скорее», - отметил профессор Та Тхань Ван. Ожидается, что клинические испытания вакцины COVIVAC начнутся в марте 2021 года и завершатся в октябре 2021 года. В случае успеха вакцина будет стоить не более 60.000 донгов за дозу. Д-р Зыонг Хыу Тхай, директор Института вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC), сказал, что с мая 2020 года изучается проект исследований и экспериментальных исследований вакцины COVIVAC Института вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) при Министерстве здравоохранения на основе сотрудничества с университетами, научно-исследовательскими институтами и международными производственными организациями. (Фото: Вьетнам+)

Это растворная вакцина с адъювантами или без них, без консервантов, с технологией производства ньюкаслской векторной вакцины (NDV), которая связывает ген экспрессии протеина S вируса SARS-CoV-2 на основе технологии производства на эмбриональных куриных яйцах. Эта технология также используется для производства вакцин против сезонного гриппа, циркулирующего во Вьетнаме. Ожидается, что вакцина COVIVAC будет стоить не более 60.000 донгов за дозу. Ожидается, что 3 марта эта вакцина будет испытана на людях. 1-я фаза будет проходить в Ханойском медицинском университете с участием около 120 человек. Добровольцам 18-59 лет, как мужчинам, так и женщинам, и они получили 2 инъекции / 0,5 мл (вакцинация или плацебо) с интервалом 28 дней. (Фото: Вьетнам+)

После 43 дней введения второй дозы (в 1-й фазе), если результаты иммунологической безопасности будут хорошие и выбран оптимальный уровень дозы, исследовательская группа заявила, что она продолжит переход к исследованиям 2-й фазы. Ожидается, что эта фаза начиная с июля 2021 года, будет проведена в окружном медицинском центре Вутхы (Тайбинь), в результате чего количество участников будет увеличено до 300, и в то же время расширен возрастной диапазон с 18 до 75 лет (в котором возраст от 60 до 75 лет оставит примерно одну треть). Ожидается, что процесс клинических исследований COVIVAC будет завершен в октябре 2021 года. На 1-й фазе будет изучаться безопасность и иммуногенность 4 групп вакцины с уровнями доз в 1 мкг, 3 мкг, 10 мкг антигена Protein S без адъюванта и 1 мкг с адъювантом, плюс контрольная группа плацебо (без компонента вакцины). (Фото: Вьетнам+)

Производитель сказал, что 1-я фаза предназначена для оценки безопасности и иммунного ответа для выбора двух наиболее оптимальных групп вакцин, переходя ко 2-й фазе исследований. 2-я фаза будет изучать безопасность и иммуногенность 2 групп вакцин с оптимальными уровнями доз, выбранными из 1-й фазы, с дополнительной контрольной группой плацебо (без компонентов вакцины). Г-н Тхай также сказал, что проект IVAC по клиническим испытаниям вакцины COVIVAC весьма осуществим, поскольку является результатом международного сотрудничества и направлен на создание вакцины, подходящей для внутреннего обращения и экспорта. Ханойский медицинский университет и Национальный институт гигиены и эпидемиологии - это два подразделения с большим потенциалом и опытом в проведении клинических испытаний, обеспечивающих дешевую вакцину для населения. (Фото: Вьетнам+)

В настоящее время по сценарию эта вакцина будет стоить не более 60.000 донгов за дозу. Активно разрабатывать вакцины, рассматривая их как решение проблемы безопасности здоровья. По словам министра здравоохранения Нгуен Тхань Лонга, в последнее время вьетнамские ученые рассматривали разработку вакцины как ключевую проблему. Министерство здравоохранения дало множество указаний вместе с подразделениями по проактивной разработке вакцин, производимых в стране. По словам профессора Лонга, до сих пор уровень защиты всех вакцин во всем мире составляет от 6 месяцев до 1 года. Кроме того, из-за множества штаммов вируса защитный эффект вакцины сохраняется только на определенное время. Следовательно, необходимо всегда проявлять проактивность в вопросе вакцин, рассматривая их как решение проблемы безопасности здоровья для удовлетворения потребностей в предотвращении эпидемии COVID-19 и защите здоровья людей. (Фото: Вьетнам+)

С одной стороны, Министерство здравоохранения активно продвигает исследования и производство вакцин в стране, а с другой - быстро ищет импортные источники вакцины для удовлетворения насущных потребностей, чтобы как можно скорее вернуться к нормальной жизни. По словам министра Нгуен Тхань Лонга, результаты доклинических исследований в Индии, США и Вьетнаме показали безопасность и эффективность в экспериментах. Вакцина COVIVAC разрабатывается на технологической линии и фабрике вакцин, которые Вьетнам полностью освоил с точки зрения технологий и производства. «Вьетнам – одна из 14 фабрик, производящих вакцины от гриппа для предотвращения глобальной пандемии. IVAC является одним из подразделений Министерства здравоохранения, у которого есть фабрика по производству вакцин, которая соответствует стандартам ВОЗ, и которая рассматривается ВОЗ как одна из фабрик по производству противогриппозных вакцин в будущем, если произойдет глобальная пандемия гриппа»- заявил профессор Лонг. (Фото: Вьетнам+)

Профессор Лонг также сказал, что теперь мы можем быть уверены, что в дополнение к вакцине Nanogen, которая находится во второй фазе клинических испытаний, вакцина IVAC также является потенциальной вакциной в борьбе с пандемией COVID-19. Министр высоко оценил усилия IVAC и исследователей по созданию этой вакцины. В ближайшее время пройдут клинические испытания третьей вакцины VIBAOTECH. «Мы считаем, что в отношении вакцин для Вьетнама мы можем проактивно обеспечивать поставки, поддерживая безопасность здоровья и быть готовыми к противостоянию пандемии. Это также основа для контроля над будущими пандемиями», - сказал министр Нгуен Тхань Лонг. Вакцина COVIVAC - это вакцина против COVID-19, разработанная Институтом вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) в сотрудничестве с университетами, исследовательскими институтами и международными организациями. (Фото: Вьетнам+)

(Фото: Вьетнам+)

(Фото: Вьетнам+)

(Фото: Вьетнам+)