Вьетнам условно одобрил вакцину против COVID-19 Abdala. (Фото: ВИА)
17 сентября 2021 года Министерство здравоохранения приняло Решение № 4471/QD-BYT от 17 сентября 2021 года об условном одобрении вакцин для неотложных нужд в профилактике и борьбе с эпидемией COVID-19. Вакцина Abdala была одобрена в соответствии с положениями статьи 67 Постановления правительства № 54/2017/ND-CP от 8 мая 2012 г., детализирующего ряд статей и мер по реализации Закона о фармацевтической деятельности.
Согласно Решению, эта вакцина производится в форме готовой продукции в компании AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA на Кубе. Она экспортируется в виде полуфабрикатов и упаковывается на 2-м уровне в Центре генной инженерии и биотехнологий (CIGB) на Кубе.
Во Вьетнаме Центр исследований и производства вакцин и медицинских биологических препаратов (POLYVAC) запросил одобрение этой вакцины. Каждая доза вакцины Abdala 0,5 мл содержит 50 мкг рекомбинантной белковой вакцины, включая рецептор, связывающий область (RBG) вируса SARS-CoV-2, и приготовленную в виде суспензии для внутримышечной инъекции.
Министерство здравоохранения также предъявило условия, прилагаемые к разрешению вакцины Abdala для использования для неотложных нужд в профилактике и борьбе с эпидемией COVID-19. Соответственно, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама несет ответственность за лицензирование импорта вакцины Abdala в соответствии с правилами после получения заявки от импортирующего предприятия, строго соблюдая положения закона об управлении импортом и контроле качества импортируемых вакцин.
Департамент науки, технологий и профессиональной подготовки выбрал подразделения, которые имеют все возможности для организации оценки безопасности и эффективности вакцины Abdala, на основе рекомендаций Консультативного совета по использованию вакцин и медицинских биологических препаратов Министерства здравоохранения во время использования; выполнил инструктирование соответствующих подразделений по определению, а также организации оценки безопасности и эффективности вакцины Comirnaty на основе рекомендаций Консультативного совета по использованию вакцин и медицинских биологических препаратов Министерства здравоохранения во время использования.
Департамент профилактической медицины выполняет обязанности, связанные с вакцинацией вакциной Abdala. Национальный институт тестирования вакцин и медицинских биопрепаратов отвечает за тестирование и выдачу сертификата франко-завода для партии вакцин Abdala перед их использованием./.
