Nano Covax, рекомбинантная вакцина с шиповым белком, является лидером в гонке за вакцину против COVID-19, производимую внутри страны. (Фото: ВИА)
Фармацевтическую компанию по биотехнологиям Nanogen попросили предоставить дополнительные данные для рассмотрения, прежде чем может быть выдано регистрационное свидетельство об условном обращении для ее вакцины Nano Covax.
Запрос был сделан Консультативным советом по регистрации обращения лекарственных средств и лекарственных ингредиентов после заседания, состоявшегося 29 августа.
В пресс-релизе совет сообщил, что соответствующие подразделения внимательно рассмотрели заявку, добавив, что досье дважды проверялось юридическим подкомитетом; Подкомитетом по качеству 4 раза и Подкомитетом по фармакологии и клинической практике 3 раза.
Консультативный совет принял к сведению результаты, полученные в отношении заявки на получение свидетельства о регистрации обращения вакцины Nano Covax, которая была оценена экспертными подкомитетами и принята советом по этике. В то же время Консультативный совет попросил компанию продолжать дополнять и уточнять некоторые материалы, касающиеся качества приложений, а также фармакологических и клинических записей.
Что касается фармакологических и клинических записей, совет запросил дополнительную информацию о безопасности, иммуногенности и защитном эффекте.
В частности, компании необходимо добавлять и обновлять данные о безопасности для всех субъектов, которые были вакцинированы хотя бы одной дозой вакцины до настоящего времени, и четко объяснять случаи серьезных нежелательных явлений (SAE).
Совет также запросил дополнительные данные в соответствии с последним протоколом поправок, одобренным Комитетом по этике, в том числе: оценку иммуногенности новых штаммов (например, штамм «Дельта», штамм из Великобритании и др.), и размер выборки для оценки иммуногенности, которую следует проводить в соответствии с утвержденным протоколом исследования.
Что касается защитного эффекта, необходимо, чтобы предприятие координировало свои действия с исследовательской группой для анализа и обсуждения взаимосвязи между иммуногенностью вакцины и эффективностью защиты не менее 50% (согласно руководству Всемирной организации здравоохранения).
Nano Covax, рекомбинантная вакцина с шиповым белком, является возможным победителем в гонке по созданию вакцины от COVID-19 внутри страны, за ней следует COVIVAC от Института вакцин и биологической медицины и мРНК-вакцина ARCT-154 (от Arcturus и VinBioCare), которая только начинает 2-ю фазу испытаний./.
