Фото для иллюстрации. (ВИА)
По информации Министерства здравоохранения, 15 августа 2021 года Ханойский медицинский университет запустит программу клинических испытаний вакцины ARCT-154 против COVID-19 фазы 1 на 100 добровольцах из Ханоя.
Волонтеры получат 2 инъекции
Профессор Та Тхань Ван, главный научный сотрудник - представитель Ханойского медицинского университета, сказал, что процедура инъекции вакцины в клинических испытаниях проводилась в соответствии с протоколом, утвержденным Министерством здравоохранения 2 августа 2021 года.
Перед экспериментальной инъекцией добровольцы были обследованы и протестированы.
Согласно протоколу клинических исследований вакцины ARCT-154, утвержденному Министерством здравоохранения, первая фаза будет проведена на 100 здоровых добровольцах, случайным образом распределенных в соотношении 3:1 (75% получат ARCT-154 и 25% - плацебо) с основной целью оценки безопасности и иммуногенности.
Добровольцы получат 2 дозы вакцины ARCT-154 или плацебо с интервалом 28 дней. Будут оцениваться данные по безопасности от первой дозы по 7-й день после второй дозы (36-й день). Если эти данные будут положительно оценены Комитетом по этике Министерства здравоохранения, будет запрашивать разрешение от регулирующего органа для проведения второй фазы клинических испытаний.
Вакцина ARCT-154 разработана акционерной компанией VinBioCare Biotechnology (Vingroup) в результате успешных переговоры с Arcturus Therapeutics, Inc., США, для передачи технологии. Vingroup инвестировала в строительство завода для производства вакцин в зоне высокой технологии Хоалак.
Вакцины против Covid-19, основанные на технологии мРНК Arcturus, проходили 1, 2 и 3 фазы клинических испытаний в США, Сингапуре и многих других странах по всему миру. Полученные результаты были очень положительными, уровень сероконверсии был удовлетворительным, а безопасность и переносимость соблюдены. В частности, ARCT - 154 - это вакцина против мутации Delta, которая тестируется в фазе 1,2 в Сингапуре. Во Вьетнаме ARCT - 154 будет снова испытан в двух фазах, одновременно проводится 3-я фаза тестирования по протоколу, утвержденному Минздравом.
Вакцина против COVID 19 ARCT-154 - первая во Вьетнаме вакцина, созданная по технологии мРНК. Эта вакцина разработана с использованием самой передовой технологии, доступной на сегодняшний день, saRNA (самоусиливающаяся мРНК - самореплицирующаяся мРНК). Это новая технология, позволяющая использовать более низкие дозы вакцины для достижения более длительного стимулирования иммунной системы, способная бороться с новыми опасными штаммами, такими как Alpha, Beta, Delta, Gamma ...
Исследование будет проводиться в 3 фазы
Следуя указанию премьер-министра и руководителей Министерства здравоохранения о передаче технологии вакцины против COVID-19, чтобы в скором времени иметь продукты для профилактики и контроля эпидемии, VinBioCare приобрела у Arcturus технологию вакцины мРНК для предотвращения COVID-19 и инвестировала в строительстве завода по производству вакцин под названием ARCT-154 в Парке высоких технологий Хоалак.
2 августа 2021 года Министерство здравоохранения издало Постановление № 3679 / QD-BYT, утверждающее протокол исследования для клинических испытаний вакцины ARCT-154 против COVID-19.
Определив основную задачу по проозводству, в том числе и по передаче технологии, вакцин против COVID-19, Специальная рабочая группа Министерства здравоохранения провела множество встреч с Министерством здравоохранения, Vingroup, Arcturus, подразделениями клинических испытаний вакцин (Ханойский медицинский университет, Институт им. Пастера в Хошимине, Военно-медицинская академия), экспертами в области производства и тестирования вакцин для ускорения исследования и производства.
Цель исследований состоит в том, чтобы разработать и унифицировать протокол и профиль клинических исследований во Вьетнаме. Исследование будет проводиться на всех трех фазах 1, 2, 3 во Вьетнаме на добровольцах в возрасте 18 лет и старше.
Фаза 1: проводится в Ханойском медицинском университете с участием более 100 добровольцев.
Фаза 2: привлекаются более 300 добровольцев в исследовательских организациях и сообществах в провинциях.
Фаза 3: количество 20.600 добровольцев, в том числе фаза 3a (на 600 добровольцев) и 3b (на 20.000 добровольцев).
В частности, фаза 1 начнется 15-16 августа 2021 года с введения 1 вакцины ARCT-154 100 здоровым добровольцам в центре клинических испытаний (Ханойский медицинский университет) ./.
