Вакцина COVIVAC производится Институтом вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC). (Фото: Vietnam +)
На доклиническом этапе было доказано, что вакцина COVIVAC имеет много преимуществ, таких как высокая иммуногенность, подходит для инфраструктуры во Вьетнаме, а также подходит для варианта вируса SARS-CoV.2.
Д-р Фам Ван Так - директор Департамента науки и обучения (Министерство здравоохранения) подчеркнул это на церемонии запуска программы клинических испытаний вакцины COVIVAC, проводимой Институтом вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) при Министерстве здравоохранения. , состоялась утром 21 января в Ханойском медицинском университете.
Преимущества COVIVAC
По словам доктора Така, пандемия COVID-19, бушевавшая во всем мире за последний год, сделала профилактику эпидемий и контроль над ними целью действий для многих стран.
За прошедшее время Вьетнам успешно справился с пандемией и является одной из немногих стран в мире, добившихся прогресса в разработке вакцины против этой пандемии.
Зыонг Хыу Тхай, директор Института вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC), сказал, что вакцина COVIVAC исследуется IVAC с мая 2020 года и провела доклинические исследования в Индии, США и США. Во Вьетнаме результаты продемонстрировал экспериментальную безопасность и эффективность и отвечал всем условиям и стандартам, позволяющим проводить исследования на людях.
COVIVAC - это вакцина против COVID-19, созданная Институтом вакцин и медицинских биологических препаратов (IVAC) в сотрудничестве с университетами, исследовательскими институтами и международными организациями.
«Это растворная вакцина с адъювантами или без них, без консервантов с технологией производства ньюкаслской векторной вакцины (NDV), которая связывает ген экспрессии протеина S вируса SARS-CoV-2 на основе вакцины. Технология производства на эмбриональной курице яйца. Эта технология также используется для производства вакцин против сезонного гриппа, которые циркулируют во Вьетнаме », - сказал д-р Тхай.
Эксперты ответили на вопросы интересующих на церемонии запуска программы клинических испытаний вакцины COVIVAC. (Фото: Vietnam +)
По словам доктора Тхая, COVIVAC был разработан на линии по производству противогриппозной вакцины, и IVAC успешно исследовал вакцины против пандемического гриппа с использованием этой технологии (AH1N1 / 09, A / H5N1, A / H7N9). При наличии укомплектованных и синхронных мощностей масштаб производства вакцины в 6 миллионов доз в год может быть увеличен до 30 миллионов доз в год. Производственная партия института составляет порядка 500 000–100 000 доз…
В частности, если вакцины из многих стран, такие как вакцины Pfizer / BioNTech, должны храниться при -70оС и иметь срок годности всего 5 дней при хранении в обычном холодильнике, вакцина COVIVAC хранится при комнатной температуре от 2 до 8оС.
Испытать на 120 человек
Профессор Та Тхань Ван - председатель совета Ханойского медицинского университета сказал, что 19 января план клинических исследований фазы 1 и фазы 2 вакцины COVIVAC был одобрен Комитетом по этике биомедицинских исследований и Советом по этике на низовом уровне соответствующих учреждений.
Клинические испытания будут проводиться Центральным институтом гигиены и эпидемиологии в сотрудничестве с Ханойским медицинским университетом.
Центр клинической фармакологии Ханойского медицинского университета был оценен Министерством здравоохранения как организация, соответствующая стандартам надлежащей клинической практики (GCP), выбранной для проведения исследования. Во время испытания Центр будет тесно сотрудничать с больницей Ханойского медицинского университета под надзором Министерства здравоохранения.
Ожидается, что в фазе 1 исследования примут участие 120 здоровых добровольцев. Ранее вакцина Nano Covax была протестирована в фазе 1 на 60 добровольцах.
Добровольцы в испытании вакцины COVIVAC были разделены на 5 групп: 3 группы вакцин без адъювантов с дозами 1 мкг, 3 мкг, 10 мкг и 1 группа вакцин с дозой 1 мкг с добавками вспомогательных веществ и группа плацебо.
Добровольцы-исследователи получат 2 инъекции (вакцины или плацебо) с интервалом 28 дней.
Ожидается, что первый волонтер получит экспериментальную вакцину в феврале 2021 года.
Если результаты, собранные на 43-м дне у всех добровольцев покажут, что вакцина соответствует стандартам безопасности и вызывает иммунитет для предотвращения заболевания, вакцина будет продолжать применяться во второй фазе с большим размером выборки.
Ранее, утром 10 декабря, Минздрав, Военно-медицинская академия (Минобороны) и Акционерное общество фармацевтических биотехнологий NANOGEN официально объявили о запуске проекта клинических испытаний вакцины против COVID-19 - NANO COVAX, которая исследуется и производится компанией NANOGEN ./.
